[ 2015-02-11 ]净化工程洁净室施工时对土建有哪些做法和要求?

深圳丽风净化工程在土建施工洁净室时,应根据要求的洁净度等级满足以下的做法和要求:  

(1)洁净空调房门应保证闹护结构、门、窗有良好的密封性能;

(2)室内的墙壁、顶棚的表面应平整、光滑,面层不起灰、耐擦洗。地面平整、耐磨、易清洗,室内墙体的阴阳角最好做成圆弧形,避免做成直角形,抹灰为高级抹灰标准;  

(3)当采用顶棚垂直向下送风时、设静压夹层的原结构的顶棚。需进行做高级抹灰层;

(4)要求室内排水采用密闭式地漏;  

(5)室内面层的色彩应柔和,光反射系数应符合规范规定;  

(6)建筑材料均应具有良好的防潮、防腐蚀和防火性能;

土建预算系统知识

1、建筑行业概况、工程造价控制过程和工程造价构成;

2、建筑安装费用组成和工程造价计价依据;

3、面积计算规则和工程计量方法;

4、工程计价和定额套价;

5、建筑工程预算电算化;

6、建筑工程预算审核与竣工决算结算;

7、江苏定额讲解;

8、工程量清单计价;

        净化工程做的不只是室内洁净度,还要做到在洁净室内工作时尽量避免二次污染的可能性。只有了解土建的构造,掌握土建施工材料,才能合理的布置洁净室,选择施工材料与设计图纸,做到洁净室达到一定洁净度的同时令室内工作人员方便快捷的使用操作,避免二次污染。

[ 2015-02-11 ]洁净室换气次数与洁净度的密切关系是什么?

在洁净室实用范围内,换气次数与洁净度的关系密切,换气次数越大,洁净度级别就越高。换气次数和室内尘埃浓度的关系在双对数值上呈直线(假定微粒在室内均匀分布)和折线(实际微粒在室内为不均匀分布)的情况。既在静态和动态条件下,乱流洁净室换气次数与洁净度级别的关系曲线。

换气次数可以根据洁净室空气洁净度级别、室内人数、室内面积、室内产尘量和新风比通过公式求出来,特别是动态条件下更需要针对具体条件进行计算。

92年洁净室GMP设计规范指定在动态下最低换气次数既1万级20次,10万级5次,由于验收在静态下检测,所以洁净度达标是很容易实现的。而现在GMP要求静态下达到洁净度级别,在20次/h换气次数时,室内含尘浓度为33粒/L,既达到1Dc0级;15次/h换气次数时,室内含尘浓度为40粒/L,既达到1万级。低于10次/h换气次数都可以达到10万级。因此可以看出,静态下达到各级的换气次数可以相差很多,绝对值可以很低。实际采用的换气次数比规范规定值又提高了许多。所以应对保证洁净度的最重要参数-一一换气次数,给出一个合理的稍偏于安全的、照此去做基本都可以达到要求的数值。

单项流洁净室通过房间截面风速偏低,乱流型洁净室是有较充分安全系数的推荐值。垂直单向流≥ 0.25m/s,水平单项流≥ 0.35m/s,在空态或静态下 检测洁净度,虽然能达到要求,但抗污染能力较差,一旦室内进入工作状态,洁净度就可能达不到要求,这类例子已不属于个别。

在编制我国洁净室空气洁净技术措施时曾调查测定了国内100多个洁净室,许多洁净室还是在动态下检测的,结果表明可以按着以上换气次数标准达标。

[ 2015-02-11 ]实验室和手术室空气洁净的主要目的是?

1、排除各工作间内的废气;

2、确保各工作间必要的新鲜空气量;

3、去除尘埃和微生物;

4、保持室内必要的正压实验室和手术室内的换气量可按下列公式计算:

V=100M/ K-Ko

式中:V式中:V——必要的换气量[m3/——必要的换气量[m3/(h·人)](h·人)];

M;M——CO2的发生量[m3/——CO2的发生量[m3/(h·(h·人)];

K人)];K——正常状态下室内CO2——正常状态下室内CO2的允许浓度(%的允许浓度(%);Ko);

Ko——室外空气的CO2浓度(在标准空气中的一般容积比为0.03%)。不同劳动强度人体排除的CO2——室外空气的CO2浓度(在标准空气中的一般容积比为0.03%)。

[ 2015-02-11 ]洁净室的温度和相对湿度为多少?

洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度控制在18~26℃,相对湿度控制在45~65%。

[ 2015-02-11 ]无尘车间换气系统一小时换气多少次?

层流无尘车间的送风量一般按室内断面风速确定:100级垂直层流无尘车间断面风速不小于0.25m/s;水平层流无尘车间断面风速不小于0.35m/s。测在风柜过盘管的迎面风速就可以知道有多小一台风柜了,如盘管面积*风速=风量(注意单位),然后使用空调区域的体积来算,再风量/体积=换气次数。

      乱流无尘车间一般按换气次数估算:
  1000级无尘车间不小于50次/h;
  10000级无尘车间不小于25次/h;
  100000级无尘车间不小于15次/h。
  万级换气次数≥25次/小时(一般取27-28);十万级换气次数≥15次/小时(一般17-18)

换气次数越大,洁净度级别就越高。但是不能盲目按照换气次数进行设计风量,要考虑房间及工艺余热、余湿。否则刚开始风量也许能满足温湿度要求,系统运行一段时间后就不会效果那么好了。

[ 2015-02-11 ]洁净室(区)的管理需符合哪些要求?

(1)进入洁净室(区)的人员,必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒后,始可进入洁净室(区)内。对于洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对经批准进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督,并登记备查。

(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理;

(3)100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌;

(4)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落;

(5)洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具,卫生工具要存放于专设的洁具间内;

(6)洁净室(区)在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况;

(7)洁净室(区)的净化空气,可循环使用,并适当补入新风,对产尘量大的工序,回风应排出室外,以避免污染和交叉污染。

(8)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录,室内消毒与地面清洁均应有记录;

(9)生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品,均定置存放,并有状态标记。

(10)个人卫生严格按(66)生产人员卫生要求严格执行。

[ 2015-02-11 ]手术室施工设计要求是什么?

手术室施工设计要求根据环境与客户要求而不同,一般要求如下:

一、7间手术室装修净层高3米,附房装修净层高2.8米。

二、手术室面板采用不锈钢模块钢板。附房及其它区域采用无机涂装洁净板饰面。

三、每间手术室设计稳压电源、三面墙配插座带,一条插座带配1只380V万能插座、1只16A万能插座,3只10A万能插座,1只网络插座,同时配接地装置。另2条插座带配1只16A万能插座,4只10A万能插座,1只网络插座,同时配接地装置。不设计地插座(电动床插吊塔)。

四、采用冷光源LED灯具,冷光源LED观片灯。观片灯排线开关分2路。

五、空调系统:双系统(四管子系统),电磁阀用三通阀,水冷,配备主机热泵型,放一定余地。每台机组配备一台加湿器、电加热(除湿功能),空调循环机组百级、千级采用一拖一系统,万级一拖三。

六、配备2套(附房、手术)新风机组,明确风机、电机产地、品牌。

七、每间手术室配备书写台,耗材仓库配备网络线,控制面板配内线电话。

八、6号手术室按数字一体化设计(品牌奥林巴斯、史赛克、史托斯),施工单位配合施工。1、2、3、4号按防辐射手术室装修(防辐射手术室四周铅板2mm,高度3米,顶、地3cm钡水泥),手术室1、2、4号千级,3号百级,5、6、7号万级。

九、塔吊、无影灯装置底座需施工单位安装,塔吊布网络线。

十、手术室吸引、吸氧、压缩空气系统。其中负压吸引系统手术室单独使用。

十一、百级手术室配保温、保冷柜。

十二、二氧化碳、麻醉气体钢瓶存放位置在手术室洁净梯北侧。采用汇流排。麻醉气体通7间手术室,二氧化碳通5、6、7号手术室。

十三、设备层在3、4楼层之间。所有配置、用材、橱柜等,明确产地、规格、型号、材质、板材厚度、数量。

十四、东北角消毒间安装一条单独插座带,配1只380V万能插座、1只16A万能插座,3只10A万能插座,同时配接地装置。

十五、管道防静电设计,废气排放设计。

[ 2015-02-11 ]丽风有哪些资质证书?

深圳市丽风净化工程有限公司成立于1985年,为华南首家专业净化工程施工企业。迄今为广东唯一持有由国家建设行政主管部门核发的机电、装修、智能化、压力管道、消防及净化工程设计与施工一体化资质的企业。总承包各类净化工程,证照齐全,可多方面合作。

[ 2015-02-11 ]丽风做过哪些大工程?

您好,丽风净化工程有限公司自成立以来承接不同企业净化工程几千家,其中包括食品饮料、医院、GMP药厂、电子厂房、化妆品生产车间、实验室、净化水厂等等。由于承接过的大工程比较多,这里就简单的阐述一些大工程项目:

--广西南宁百汇药业集团有限公司(小容量注射剂车间净化工程)

--博罗县人民医院(ICU干湿分离吊桥及其他净化设备)

--广州市粮食集团有限责任公司(广州市粮食储备加工中心项目米厂低温成品库制冷系统设备及相关服务)

--中山市沙溪隆都医院(中山市沙溪隆都医院ICU洁净室病房、检验室等配套设备及其安装工程项目)

--榆次区人民医院(榆次区人民医院洁净手术室、病房配套系统及安装项目)等等……

[ 2015-02-11 ]洁净室消毒方法有哪些?怎么才能消毒彻底?

一.紫外线灭菌法  

紫外线可以杀灭多种微生物,包括细菌繁殖体、芽胞、病毒、真菌、支原体等,消毒使用的紫外线是200~275nm 的C波紫外线,杀菌作用最强的波段是250~270nm。紫外线的杀菌效果与紫外线辐射强度有直接关系,消毒使用的紫外线光源必须能够产生辐射值达到国家标准(电压220V、环境相对湿度60%、温度20℃时,紫外线强度不得低于70μW/cm2 )的杀菌紫外线灯。为了获得满意的紫外线辐射强度,就需要对紫外灯的玻璃管、反射罩和使用寿命提出相应要求。紫外线消毒在其他消毒方法未使用之前,为药品生产企业普遍使用。  常用形式:在洁净室顶棚上均布紫外线杀菌灯,利用其产生的紫外线辐射进行物体表面和空气的消毒灭菌。 

优点:操作简单,管理方便,机动灵活,可以根据生产需要随时进行个别房间的消毒灭菌。 

缺点:

1.紫外线灯射出的紫外线强度,随着使用时间的增加而减弱,因而消毒灭菌能力不断减弱。

2.紫外线穿透力弱,容易被生产设备阻挡,出现死角,影响杀菌效果。

3.紫外线杀菌受相对湿度的影响较大,当洁净室内相对湿度>60%时,其灭菌效果明显减弱,相对湿度>80%时,不宜使用。

4.紫外线辐射能量低,仅能杀灭直接照射到的微生物,因此,必须使消毒部位充分暴露于紫外线下。

5.紫外线照射物体表面距离不宜>1.50m。

二.化学试剂熏蒸法和消毒剂喷洒法 

化学试剂熏蒸法和消毒剂喷洒法均可以杀灭各种微生物,包括细菌繁殖体、芽胞、病毒、真菌、支原体等,灭菌效果可靠。目前化学试剂熏蒸法常用的消毒剂有:甲醛、环氧乙烷、过氧乙酸等,消毒剂喷洒法常用的消毒剂有:福尔马林、75%乙醇、新吉尔灭、高锰酸钾等。

化学试剂熏蒸法和消毒剂喷洒法具有共同的性质:

1.消毒灭菌作用时间长,影响生产。如甲醛熏蒸:消毒时间12h,静置4 h,排风8h,消毒一次最少需要24 h。消毒一次要停产2~5天。 

2.为了排除刺激性气味,消毒灭菌后长时间开启通风系统,非生产运行时间过长,能源浪费大。  

3.需要设置排风系统或设施。

4.易产生二次污染。如甲醛熏蒸会出现多聚甲醛聚合物(白色粉末),附作在洁净室内的维护结构和设备管道表面上,在消毒后几天内,其悬浮离子数会增加,甲醛聚合物也逐渐解聚成甲醛,对生产操作人员危害很大。

5.消毒间隔时间长  由于每次化学试剂熏蒸消毒灭菌时间最少需24小时,不能天天进行,因此目前各生产厂家大多采用每月一次大消毒,而微生物污染源——人、物、料、室外新鲜空气等却天天要进出洁净室,其带入的微生物不能得到及时杀灭,会出现微生物随时间延长而增加的现象。

6.化学试剂有强烈的刺激性气味,消毒灭菌后长时间滞留在室 内环境中,去除残留气味时间长,对生产操作人员身体有害,特别是甲醛,有致癌作用。 

三.臭氧熏蒸消毒灭菌法

    臭氧(又名三子氧),分子式O3,分子量:48,是氧的同素异形体,由三个氧原子构成,臭氧在常温常压下分子结构不稳定,很快分解成氧气和单个氧原子,后者具有很强的。活性,其氧化还原电位仅次于氟,居第二位。由于臭氧自身的理化特性,是一种强氧化剂,从而决定它是一种广谱杀菌剂,具有强烈的杀菌消毒作用,他可以杀死细菌繁殖体,芽胞,甲乙型肝炎病毒,真菌,原虫胞囊等多种病毒,可破坏肉毒杆菌的毒素及立克次氏体等。其灭菌机理及过程类属于生物化学氧化反应。臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的葡萄糖氧化酶、脱氧氧化酶,也可以直接与细菌病毒发生作用,从而破坏细胞器和核糖核酸,分解DNA、RNA、蛋白质脂质类和多糖类等大分子聚合物,使细菌的物质代谢生长和繁殖过程遭到破坏。还可以渗透细胞膜组织,侵入细胞膜内,作用于外膜脂蛋白和内部的脂多糖,使细胞发生通透性畸变,最后导致细胞的溶解死亡,并将死亡菌体内的遗传基因寄生菌种、寄生病毒粒子、噬菌体、支原体及热源等溶解变性死亡。因此,臭氧可以达到彻底永久地消灭物体内外部所有微生物。

纵观臭氧消毒灭菌的机理和过程,可以归纳出以下几个特点:  

1.高效性 臭氧的化学性能,三氧原子的不稳定,易分解特性,决定了其氧化能力和杀菌能力很强,对病毒细菌等微生物杀灭率极高,因此,臭氧是一种高效灭菌剂。

2.环保性(或称洁净性)  臭氧的半衰期为20分钟左右,臭氧在氧化消毒灭菌后,多余的氧原子在30~40分钟后,又结合成氧分子,不产生任何毒留残物,不存在灭菌后的二次污染问题;同时,增加了室内空气含氧量,还具有很强的除霉、醒、臭等有机物异味的功能,对中药材及其他原辅料的防霉防虫蛀等有明显的作用,改善了洁净室内空气环境品质,因而被称为洁净消毒剂。

3.广谱性  臭氧在空气中的浓度达到2~15ppm时,对细菌病毒等微生物的内部结构有极强的氧化破坏性,因此,他和甲醛、环氧乙烷、过氧乙酸等化学试剂均属于广谱性灭菌剂。

4.彻底性  由于臭氧是广谱灭菌剂,在一定浓度下,在相对密闭的环境下,扩散均匀,只需30~60分钟,就可以将洁净室内的细菌杀灭,克服了紫外线灭菌存在诸多死角的缺点,可达到全方位的消毒灭菌目的。

5.经济性  把臭氧通入空调系统进行循环消毒,对空气净化设备、过滤系统、介质过滤材料具有防霉变、防堵塞的效果,可以减少空气中悬浮的气溶胶颗粒,提高空气的洁净度,延长净化设备使用寿命,降低运行成本,这是其他方法所做不到的。同时,因为臭氧消毒后不产生二次污染问题,不需要设置排风措施进行二次清洁,降低了空调设施的初投资,不需要设置值班风机,节省了运行费用。

6.操作简单  消毒时,直接将臭氧通入洁净室或空调系统中,根据洁净室的特点,确定消毒时间,设定好定时器,消毒结束后自动关机,操作使用特别简单。

7.运行时间短  使用臭氧消毒时,消毒时间一般在30~60分钟,消毒后,多余的氧原子在30分钟后,又结合成氧分子,前后总计只需60~90分钟即可完成一次消毒,既省时又安全。 通过上述分析和比较,我们不难得出:臭氧是目前常用的各种消毒灭菌剂中,最适合应用于生物洁净室室内环境的消毒灭菌剂。应在工程实践中得到广泛应用。

四.熏蒸消毒

熏蒸消毒是指利用福尔马林与高锰酸钾反应,产生甲醛气体,经一定时间后杀死病原微生物。是禽舍常用和有效的一种消毒方法。其最大优点是熏蒸药物能均匀地分布到禽舍的各个角落,消毒全面彻底省事省力,特别适用于禽舍内空气污染的消毒。甲醛能使菌体蛋白质变性凝固和溶解菌体类脂,可以杀灭物体表面和空气中的细菌繁殖体、芽胞下真菌和病毒,为了充分发挥熏蒸消毒的作用,确保消毒效果。

禽舍熏蒸消毒时应注意以下8个方面:    

1 、禽舍要密闭完好:甲醛气体含量越高,消毒效果越好。为了防止气体逸出舍外,在禽舍熏蒸消毒之前,一定要检查禽舍的密闭性,对门窗无玻璃或不全者装上玻璃,若有缝隙,应贴上塑料布、报纸或胶带等,以防漏气。    

2 、盛放药液的容器要耐腐蚀、体积大:高锰酸钾和福尔马林具有腐蚀性,混合后反应剧烈,释放热量,一般可持续10~30分钟,因此,盛放药品的容器应足够大,并耐腐蚀。    

3、配合其他消毒方法:甲醛只能对物体的表面进行消毒,所以在熏蒸消毒之前应进行机械性清除和喷洒消毒,这样消毒效果会更好。    

4、提供较高的温度和湿度:一般舍温不应低于18℃,相对湿度以60%~ 80%为好,不宜低于60%。当舍温在26℃,相对湿度在80%以上时,消毒效果最好。    

5、药物的剂量、浓度和比例要合适:福尔马林毫升数与高锰酸钾克数之比为2:1。一般按福尔马林30毫升/立方米、高锰酸钾15克/立方米和常水15毫升/立方米计算用量。    

6、消毒方法适当,确保人畜安全:操作时,先将水倒入陶瓷或搪瓷容器内,然后加入高锰酸钾,搅拌均匀,再加入福尔马林,人即离开,密闭禽舍。用于熏蒸的容器应尽量靠近门,以便操作人员能迅速撤离。操作人员要避免甲醛与皮肤接触,消毒时必须空舍。    

7、维持一定的消毒时间:要求熏蒸消毒24小时以上,如不急用,可密闭2周。    

8、熏蒸消毒后逸散气体:消毒后禽舍内甲醛气味较浓、有刺激性,因此,要打开禽舍门窗,通风换气2天以上,等甲醛气体完全逸散后再使用。如急需使用时,可用氨气中和甲醛,按空间用氯化铵5克/立方米、生石灰10克/立方米、75℃热水10毫升/立方米,混合后放入容器内,即可放出氨气(也可用氨水来代替,用量按25%氨水15毫升/立方米计算)。30分钟后打开禽舍门窗,通风30~60分钟后即可进禽。

总结:洁净室使用范围不同,消毒方法也会有所不同。可根据企业需求选择以上某些消毒方式对洁净室进行消毒杀菌。

[ 2015-02-11 ]洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少?

空气洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于5帕,洁净室(区)于室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置(压差计)。

[ 2015-02-11 ]药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分分几个级别?

药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别,即100级、1万级、10万级、30万级。

[ 2015-02-11 ]洁净区的光照度应为多少勒克斯?

主要工作室照度应不低于300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

[ 2015-02-11 ]洁净区表面应符合哪些要求?

洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙面与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少积聚和便于清洁。

[ 2015-02-11 ]GMP对药品生产环境、区域有何要求?

药品生产企业必须有整洁的生产环境,有一定的绿化面积;厂区的地面要全部硬化,路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,相互分开,不得互相妨碍。

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